Каталог

Помощь

Корзина

Сертификация систем качества и производства. Лекция

Оригинальный документ?

Сертификация систем качества и производства. Лекция

 

1. Документация СМК.

Состав и содержание документов, характеризующих процессы системы управления качеством, следует разрабатывать и распределять, например, по блокам модели системы МК:

- Управленческая деятельность и ответственность руководства;

- Менеджмент ресурсов;

- Процессы жизненного цикла;

- Измерение, анализ и улучшения.

Применительно к предприятию весь комплекс документации системы менеджмента качества, помимо политики в области качества, следует разделить на основополагающие, общие и специальные документы.

Основополагающие должны определять принципы построения, содержания и функционирования системы управления качеством в целом и ее отдельных подсистем в соответствии с разработанной политикой в области качества, целями используемых на предприятии.

Общие документы регламентируют общесистемные вопросы, например общее руководство по качеству, проведение совещаний по качеству, организацию работ групп качества. Специальные документы включают документированные процедуры выполнения различных процессов управления качеством. Сюда же следует отнести другие рабочие документы по качеству (методические указания, инструкции, формы, записи и т.п.).

По существу, основополагающие и общесистемные документы должны составлять комплекс документов уровня А, а специальные, в зависимости от предназначения, - уровней В и С.

Документы уровня В определяют требования к деятельности отдельных подразделений, обеспечивающих функционирование элементов системы. Документы уровня С представляют собой рабочие документы, детально определяющие порядок процессов обеспечения качества и управления качеством (процедуры, инструкции, технологические карты, формы и т.п.).

Известен и другой известный типичный иерархический состав документации систем управления качеством:

первый уровень - общее руководство, которое описывает систему в целом в соответствии с политикой и целями в области качества;

второй уровень - документированные процедуры системы, описывающие процессы управления качеством в подсистемах и подразделениях;

третий уровень - другие рабочие документы, включающие методические указания, инструкции, записи и т.п.

В литературе часто системы документации, в зависимости от отнесения их к определенным сферам и видам деятельности, классифицируются следующим образом:

- по сфере деятельности - научная, техническая, экономическая, социальная, правовая, политическая;

- по виду деятельности - научно-исследовательская; конструкторская; опытно-испытательная; технологическая; проектная; технического регламентирования; эксплуатационная; изобретательская;

- программного обеспечения; учебная; методическая; организационно-распорядительная; справочно-информационная; плановая;

- расчетно-денежная; финансовая; торговая; бухгалтерская; логистическая; социального обеспечения; отчетно-статистическая; первично-учетная; законодательная и др.).

Существует стандартизованное понятие нормативная и техническая документация, которое определяет ее как документы, устанавливающие требования (по ГОСТ Р ИСО 9000-2001).

Нормативная документация относится к процессам и продукции. При этом таким нормативным документом может быть технический регламент, документированная процедура, технологическая документация на процесс, методика испытаний и т.п., а в общем случае ее часто называют нормативно-технической (НТД) и нормативно методической (НМД) документацией.

Применительно к системе управления качеством документационное обеспечение представляет собой комплекс мер по созданию разнообразных видов документов на различных материальных носителях, обеспечивающих эффективное функционирование данной системы, и работ с готовыми документами (прием, распределение, регистрация, контроль исполнения, справочная работа, формирование дел, хранение и использование, а также документооборот, т.е. движение документов в системе, начиная от создания и до выхода их из оборота).

Документация системы менеджмента качества включает:

1) политику и цели в области качества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры;

4) рабочие инструкции;

5) формы;

6) планы по качеству

7) технические условия;

8) действующую документацию;

9) записи

 

2. Процесс сертификации СМК и регламентирующие его НД.

СМК - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. 

Сертификация систем менеджмента качества в России организуется и проводится для создания уверенности у потребителей продукции (услуги), руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям.

ССМК осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной. Сертификат и знак соответствия на ССМК имеют отличия от сертификата и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия СМК состоит из единого знака системы, свидетельствующего об аккредитации ОС, и знака ЦОС. Знак соответствия размещается на сертификате на СМК. Главный объект ССМК — деятельность по управлению и обеспечению качества.

ССМК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.

На этапе организации работ заявитель направляет заявку в ЦОС системы - Технический центр Регистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие документы:

- комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки СМК;

- перечень документов, представляемых на ССМК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки ССМК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходить по следующим этапам:

I - предварительная оценка СМК;

II - проверка и оценка СМК в организации;

III - инспекционный контроль за сертифицированной СМК.

На 1 этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССМК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения II этапа ССМК. Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, то па II этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе «на месте». Работу комиссии считают завершенной, если выполнено все предусмотренное планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан. ССМК не может считаться завершенной пока не будут проведены все запланированные корректирующие мероприятия и проверена результативность их выполнения.

Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является выполнение/невыполнение проверяемой организацией корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание/непризнание ОС их результативности. Решение о выдаче сертификата (выносимое руководством ОС) может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий. При положительном решении ОС оформляет сертификат соответствия. Одновременно с оформлением сертификата ОС и держатель сертификата заключают договор на проведение ИК. Одновременно ОС даст письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия СМК. Инспекционный контроль (этап III) устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие плана корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях. Как и при сертификации продукции и услуг (работ), и ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового ИК.

 

3. Классификация процессов СМК. Идентификация процессов СМК. Требования к описанию  процессов СМК. Идентификация процессов СМК.

Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности (ИСО 9000-2000).

Основные (центральные) процессы - бизнес-процессы, непосредственно направленные на создание продукции потребителю, напрямую связаны с удовлетворением потребностей потребителя, добавляющие реальную стоимость продукции.

Вспомогательные (поддерживающие) процессы - процессы, обеспечивающие выполнение основных процессов и не добавляющие стоимость для потребителя; добавляющие стоимость организации (например, хранение информации, составление отчетов, заказ материалов и т.п.).

Модель сети процессов в рамках СМК должна отвечать на следующие вопросы:

- какие процессы в деятельности организации относятся к системе качества?

- какова структура (элементы) этих процессов, включая выходы и потребителей процессов, входы и поставщиков и т.д.?

- как процессы взаимодействуют друг с другом?

- как в рамках процессов выполняются требования, определенные в МС ИСО 9001:2000 года?

В МС ИСО 9001:2000 к обязательным процессам относятся:

- реализация ответственности высшего руководства в рамках системы качества;

- менеджмент ресурсов (кадры, инфраструктура, рабочая среда);

- менеджмент производственных процессов (процессов жизненного цикла продукции приравненных к ним по степени важности вспомогательных процессов обеспечения);

- процессы измерения, контроля и улучшения СК.

К обязательным элементам процессов, составляющих деловой процесс, относятся в том числе:

- документы, содержащие политику, цели организации в сфере менеджмента качества, руководство по качеству;

- документированные процедуры, в том числе документы, содержащие ответственность сотрудников организации;

- документация на процессы, необходимая для обеспечения их эффективного планирования, управления и улучшения;

- записи качества, и т.д. Классификация процессов является важным этапом анализа деятельности организации. Одна из целей классификации - определение процессов, относящихся к системе качества организации.

Классификация процессов и их объектов с помощью для служб качества является дополнительным мощным инструментом разработки, поддержания в рабочем состоянии и улучшении СМК.

 

4. Классификация процессов СМК. Идентификация процессов СМК. Требования к описанию процессов СМК. Идентификация процессов СМК.

Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности (ИСО 9000-2000).

Основные (центральные) процессы - бизнес-процессы, непосредственно направленные на создание продукции потребителю, напрямую связаны с удовлетворением потребностей потребителя, добавляющие реальную стоимость продукции.

Вспомогательные (поддерживающие) процессы - процессы, обеспечивающие выполнение основных процессов и не добавляющие стоимость для потребителя; добавляющие стоимость организации (например, хранение информации, составление отчетов, заказ материалов и т.п.).

Модель сети процессов в рамках СМК должна отвечать на следующие вопросы:

- какие процессы в деятельности организации относятся к системе качества?

- какова структура (элементы) этих процессов, включая выходы и потребителей процессов, входы и поставщиков и т.д.?

- как процессы взаимодействуют друг с другом?

- как в рамках процессов выполняются требования, определенные в МС ИСО 9001:2000 года?

В МС ИСО 9001:2000 к обязательным процессам относятся:

- реализация ответственности высшего руководства в рамках системы качества;

- менеджмент ресурсов (кадры, инфраструктура, рабочая среда);

- менеджмент производственных процессов (процессов жизненного цикла продукции приравненных к ним по степени важности вспомогательных процессов    обеспечения);

- процессы измерения, контроля и улучшения СК.

К обязательным элементам процессов, составляющих деловой процесс, относятся в том числе:

- документы, содержащие политику, цели организации в сфере менеджмента качества, руководство по качеству;

- документированные процедуры, в том числе документы, содержащие ответственность сотрудников организации;

- документация на процессы, необходимая для обеспечения их эффективного планирования, управления и улучшения;

- записи качества, и т.д. Классификация процессов является важным этапом анализа деятельности организации. Одна из целей классификации - определение процессов, относящихся к системе качества организации.

Классификация процессов и их объектов с помощью для служб качества является дополнительным мощным инструментом разработки, поддержания в рабочем состоянии и улучшении СМК.

 

5. Структура (основные разделы) и краткая характеристика стандарта ГОСТ ISO 9001:2011.

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

- соответствовала целям организации;

- включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

- создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

- была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

- анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.6 Анализ со стороны руководства

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

6 Менеджмент ресурсов

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

- для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

- для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

- требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

- требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования

- законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

- любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам.

7.3 Проектирование и разработка

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

7.4 Закупки

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии

7.5 Производство и обслуживание

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения.

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

- соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

- внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

8.4 Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.